Chef de projet des bioprocédés H/F

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Chef de projet des bioprocédés H/F

Publiée le 12/02/2018
Secteur
Type de contrat CDI
Salaire Selon profil
Lieu 92 - Hauts de Seine
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Description du poste

Rattaché(e) au Directeur du Développement Pharmaceutique, vos principales missions consisteront à proposer et implémenter les stratégies de développement des principes actifs biologiques et de formes galéniques innovantes pour les traitements d’immunothérapie allergéniques de demain.
Pour cela, vos principales missions seront :
• Activité de développement pharmaceutique
o Participer à la définition de la stratégie de développement de la substance active et du produit fini
o Proposer et développer de nouvelles approches technologiques appliquées au procédé et à la formulation de protéines
o Planifier, implémenter et suivre selon les stratégies définies
o Organiser et superviser la fabrication des lots cliniques ainsi que les activités réalisées par les sous-traitants
o Rédiger la documentation relative aux projets managés (protocoles, dossiers de lot…)
o Interagir et répondre aux questions des autorités de santé sur les aspects CMC
o Assurer une veille technologique et scientifique dans le domaine

• Gestion de projets :
o Manager un ou plusieurs techniciens de développement pharmaceutique (définition des objectifs annuels, évaluation, développement,…)
o Organiser les ressources du laboratoire pour satisfaire les délais du projet
o Piloter et suivre la réalisation opérationnelle du projet
o Rédiger et vérifier les procédures générales et organisationnelles liées au projet
o Animer et communiquer les reporting adéquats

Expérience



Qualités/Compétences :
. Connaissances techniques :
Expertise en biochimie des protéines incluant les procédés de fabrication associés et bonnes connaissances des technologies de formulation galénique des protéines (formes lyophilisées ou liquides)
Expérience en gestion de projet et développement pharmaceutique, idéalement « late-stage », de molécules biologiques (procédé d’extraction, techniques de purification, production de lots cliniques, formulation, procédé de fabrication de produit fini, caractérisation)
Expérience démontrée en développement suivant la méthodologie Quality by Design et des outils associés (plan d’expérience, analyse de risque, étude de capabilité)
Bonne connaissance des exigences réglementaires (BPF/cGMP, ICH, USP et PhEU)
Bonne compréhension du processus de développement pharmaceutique et de la R&D à l’enregistrement des médicaments

. Comportements attendus :
Capacité d’analyse et de synthèse.
Sens de l’organisation
Force de persuasion
Esprit d’équipe
Excellente communication orale et écrite. Habileté à argumenter et convaincre en interne aussi bien qu’en externe
Pro-activité

Anglais professionnel indispensable (écrit et oral)
Rémunération : A définir en fonction de l’expérience

Formation

Profil :
Diplôme : Doctorat (PhD) en Biochimie des protéines ou équivalent avec idéalement une double formation ingénieur/pharmacien
Expérience : 7 à 10 ans d’expérience en développement pharmaceutique/ biotechnologique de molécules biologiques
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