RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

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RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Publiée le 07/02/2018
Secteur
Type de contrat CDI
Salaire Selon profil
Lieu 74 - Savoie (Haute)
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Description du poste

TAGA Scientifique, spécialiste du recrutement et de la délégation de personnel scientifique, recherche pour une société spécialisée dans les dispositifs médicaux (74) :


Responsable d’affaires réglementaires spécialiste Dispositifs Médicaux (H/F)
CDI



Mission principale :

• Établir la stratégie réglementaire de l’entreprise
• Encadrer le service réglementaire (3 personnes)
• Assurer le relationnel avec les instances réglementaires
• Participer à la constitution des dossiers d’enregistrements des dispositifs médicaux pour l’Europe (marquage CE)
• Encadrer l’élaboration des dossiers techniques de marquage CE des produits
• Assurer la veille réglementaire et la mise en place des exigences réglementaires
• Assurer le rôle de référent majeur de l’Entreprise lors des audits et des Inspections

Expérience

Expérience exigée de préférence une expérience significative en affaires réglementaires des dispositifs médicaux et en certification de marquage CE

Connaissances des normes qualité ISO 13485
Maîtrise de la réglementation CE 93/42

Formation

De formation supérieure Bac + 5 Minimum (Master spécialisé en qualité / affaires réglementaires), ingénieur biomédical, Pharmacien
Anglais courant exigée, quelques déplacements à l’international à prévoir
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