RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES H/F

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RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES H/F

Publiée le 16/03/2018
Secteur
Type de contrat CDI
Salaire A DEFINIR SELON PROFIL
Lieu 74 - Savoie (Haute)
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Description du poste

TAGA Scientifique, spécialiste du recrutement et de la délégation de personnel scientifique, recherche pour une société spécialisée dans les dispositifs médicaux (74) :


Responsable d’affaires réglementaires spécialiste Dispositifs Médicaux (H/F)
CDI



Mission principale:

• Etablir la stratégie réglementaire de l’entreprise
• Encadrer le service réglementaire (3 personnes)
• Assurer le relationnel avec les instances réglementaires
• Participer à la constitution des dossiers d’enregistrements des dispositifs médicaux pour l’Europe (marquage CE)
• Encadrer l’élaboration des dossiers techniques de marquage CE des produits
• Assurer la veille réglementaire et la mise en place des exigences réglementaires
• Assurer le rôle de référent majeur de l’Entreprise lors des audits et des Inspections



Profil recherché:

• De formation supérieure Bac + 5 Minimum (Master spécialisé en qualité / affaires réglementaires), ingénieur biomédical, Pharmacien
• De préférence une expérience significative en affaires réglementaires des dispositifs médicaux et en certification de marquage CE
• Connaissances des normes qualité ISO 13485
• Maîtrise de la réglementation CE 93/42
• Qualités indispensables : autonomie, capacité d'analyse et de synthèse, rigueur, réactivité
• Expérience exigée
• Anglais courant exigée, quelques déplacements à l’international à prévoir

Expérience

Expérience exigée

Formation

Profil recherché:

• De formation supérieure Bac + 5 Minimum (Master spécialisé en qualité / affaires réglementaires), ingénieur biomédical, Pharmacien
• De préférence une expérience significative en affaires réglementaires des dispositifs médicaux et en certification de marquage CE
• Connaissances des normes qualité ISO 13485
• Maîtrise de la réglementation CE 93/42
• Qualités indispensables : autonomie, capacité d'analyse et de synthèse, rigueur, réactivité
• Expérience exigée
• Anglais courant exigée, quelques déplacements à l’international à prévoir
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